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  • CFDA公布并实行新版GSP
  • 工夫:2016-07-21        阅读次数:329

  •       重点内容


          7月20日,国度食药监总局公布了新版GSP,做了16处修正,重要触及三个方面的内容


          一是凭据国务院办公厅《关于加速推动主要产物追溯系统建立的看法》(国办发〔2015〕95号),对药品流畅环节中药品运营企业怎样实行药品追溯轨制提出了操作性要求。勾销强迫电子羁系码,落实药品运营企业追溯管理义务,强化企业主体认识,增进建立泉源可查、去处可追、义务可究的药品齐链条追溯系统,对本药品GSP中电子羁系相关规定停止修正。-新葡京2757.com


         二是凭据《国务院关于修正〈疫苗流畅和预防接种管理条例〉的决意》(国务院令第668号),将《药品运营质量管理范例》中关于疫苗运营企业的相关规定修正为疫苗配送企业的要求


          三是凭据《国务院办公厅关于加速推动“三证合一-74222.com”注销制度改革的看法》(国办发〔2015〕50号),将首营企业需求检验的证件兼并划定为“营业执照、税务注销、组织机构代码的证件复印件”。

     

          修正内容-葡京手机网投网站


          国家食品药品监督管理总局决意对《药品运营质量管理范例》做以下修正:


      一、将第二条修正为:“本范例是药品经营管理和质量掌握的基本准则。

      “企业该当正在药品采购、贮存、贩卖、运输等环节接纳有用的质量掌握步伐,确保药品质量,并根据国度有关要求竖立药品追溯体系,实现药品可追溯。”


      二、将第二十二条第二款修正为:“处置疫苗配送的,借该当装备2名以上专业技术人员专门卖力疫苗质量管理和验收事情。专业技术人员该当具有防备医学、药学、微生物学大概医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上处置疫苗管理大概手艺工作经历。”


      三、将第三十六条第二十一项修正为: “药品追溯的划定;”


      四、将第四十九条修正为:“贮存、运输冷藏、冷冻药品的,该当装备以下设备装备:


      “(一)与其运营范围和种类相适应的冷库,贮存疫苗的该当装备两个以上自力冷库;

      “(二)用于冷库温度主动监测、显现、纪录、调控、报警的装备;

      “(三)冷库制冷装备的备用发电机组大概单回路供电系统;

      “(四)对有特别高温要求的药品,该当装备相符其贮存要求的设备装备;

      “(五)冷藏车及车载冷藏箱大概保温箱等装备。”


      五、将第五十七条修正为:“企业该当竖立可以或许相符运营全过程管理及质量掌握要求的计算机系统,实现药品可追溯。”


      六、将第六十二条修正为:“对尾营企业的考核,该当检验加盖其公章本印章的以下材料,确认实在、有用:


      “(一)《药品消费许可证》大概《药品运营许可证》复印件;

      “(二)营业执照、税务注销、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示状况;

      “(三)《药品消费质量管理范例》认证证书大概《药品运营质量管理范例》认证证书复印件;

      “(四)相干印章、随货偕行单(票)款式;

      “(五)开户户名、开户银行及账号。”


      七、删除第八十一条。


      八、删除第八十二条。


      九、将第八十四条改为第八十二条,修正为:“企业按本范例第六十九条规定停止药品曲调的,可拜托购货单位停止药品验收。购货单位该当严厉根据本范例的要求验收药品,并竖立专门的曲调药品验收纪录。验收当日该当将验收纪录相干信息通报给曲调企业。”


      十、删除第一百零二条。


      十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条,并将第十七项修正为:“药品追溯的划定;”


      十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条,修正为:“企业该当竖立可以或许相符运营和质量管理要求的计算机系统,并知足药品追溯的要求。”


      十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,修正为:“验收及格的药品该当实时入库大概上架,验收不合格的,不得入库大概上架,并讲演质量管理人员处置惩罚。”


      十四、删除第一百七十六条。


      十五、增添一条,作为第一百八十一条:“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯该当相符国度有关规定。”


      十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条,修正为:“药品运营企业违背本范例的,由食品药品监视管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的划定赐与处分。”

     


    附《国家食品药品监督管理总局关于修正〈药品运营质量管理范例〉的决意》原文链接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/159780.html



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