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  • CFDA 明白对比用药品的入口细则
  • 工夫:2016-07-12        阅读次数:330
  •       2016 年 7 月 1 日, CFDA 公布《 研制历程中所需研讨用对比药品一次性入口有关事件的通告》,关于正在中国境外上市但已正在境内上市的药品,研发机构或药企为了消费报批或一致性评价,可背省局申请所需对比用药品的一次性入口申请,但麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对比药品不实用本通告。

    对比用药品入口顺序如下图所示:



          申请人或署理机构正在背省局提出一次性入口申请后,省局需正在 5 个工作日内停止情势检察,经由过程后要正在 20 个工作日内对申请停止内容检察,若申请历程相符要求,可正在 25 个工作日内拿到《入口药品批件》,速度较快,无望减速一致性评价历程。

     

    附:总局关于《研制历程中所需研讨用对比药品一次性入口有关事件的通告》原文链接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/157583.html



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